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GHTF格慧泰福簡(jiǎn)介

GHTF廣州格慧泰福生物科技有限公司


GHTF廣州格慧泰福生物科技有限公司作為全國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域質(zhì)量安全、臨床CRO、法規(guī)符合性技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),為醫(yī)藥行業(yè)提供專(zhuān)業(yè)、領(lǐng)先、創(chuàng)新的認(rèn)證綜合技術(shù)解決方案。

格慧泰福從研發(fā)審核和項(xiàng)目評(píng)估,到產(chǎn)品測(cè)試、臨床研究、質(zhì)量保證和全球上市注冊(cè)技術(shù)支持,GHTF致力于為客戶(hù)的產(chǎn)品和流程增加價(jià)值,促進(jìn)客戶(hù)在全球市場(chǎng)取得成功。

格慧泰福自成立以來(lái)只專(zhuān)注于提供醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、藥包材及其相關(guān)健康領(lǐng)域產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)、產(chǎn)品注冊(cè)代理、市場(chǎng)策劃服務(wù)、注冊(cè)申報(bào)、臨床合同(CRO)研究、試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量管理、醫(yī)學(xué)支持、專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、項(xiàng)目論證、學(xué)術(shù)活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)投資等方面的技術(shù)外包服務(wù),機(jī)構(gòu)一直保持為客戶(hù)提供高質(zhì)量和高效率的醫(yī)藥行業(yè)綜合注冊(cè)技術(shù)服務(wù)為目標(biāo),旨在幫助客戶(hù)降低注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約認(rèn)證經(jīng)費(fèi),推進(jìn)產(chǎn)品市場(chǎng)化進(jìn)程。 
格慧泰福機(jī)構(gòu)總部位于廣州,全國(guó)設(shè)有深圳、上海、北京三個(gè)分支機(jī)構(gòu),本地化服務(wù)保證了客戶(hù)項(xiàng)目的高效運(yùn)行和預(yù)期目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),同時(shí)格慧泰福機(jī)構(gòu)下設(shè)GHTF格慧泰福醫(yī)療器械咨詢(xún)、GHTF格慧泰福醫(yī)藥咨詢(xún)、GHTF凈化科技咨詢(xún)、GHTF格慧泰福臨床研究咨詢(xún)四大核心事業(yè)部,強(qiáng)大的器械/醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)已構(gòu)筑了涵蓋醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)的完整技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)體系。我們的顧問(wèn)有超過(guò)國(guó)內(nèi)20多個(gè)主要城市的醫(yī)藥企業(yè)實(shí)戰(zhàn)顧問(wèn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),機(jī)構(gòu)擁有50多人的國(guó)際化專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì),建立了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)操作規(guī)程(SOP)。

截止2018年底,GHTF專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的專(zhuān)業(yè)技術(shù)、商業(yè)經(jīng)驗(yàn)和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)為眾多的國(guó)際知名品牌、跨國(guó)公司、本土企業(yè),以及科研院校、第三方機(jī)構(gòu)等累計(jì)超過(guò)1000多家客戶(hù)成功提供了1000多項(xiàng)醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù),是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥咨詢(xún)行業(yè)綜合服務(wù)經(jīng)驗(yàn)最豐富的專(zhuān)業(yè)法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)單位,GHTF格慧泰福已被業(yè)內(nèi)譽(yù)為 “最具創(chuàng)新型器械/醫(yī)藥注冊(cè)綜合服務(wù)提供商”。

通過(guò)GHTF格慧泰福領(lǐng)先的服務(wù)和創(chuàng)新的注冊(cè)解決方案,我們幫助客戶(hù)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、運(yùn)營(yíng)和生產(chǎn)流程、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、供應(yīng)鏈管理、安全、質(zhì)量和可持續(xù)發(fā)展等所有環(huán)節(jié)提升行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì):

 ● 緊跟國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),提升品牌價(jià)值;
 ● 快速獲得法規(guī)認(rèn)可,加速產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng);
 ● 深入掌握當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)、文化和市場(chǎng)狀況;
 ● 整條供應(yīng)鏈的安全和質(zhì)量保障技術(shù)服務(wù);
 ● 減少產(chǎn)品研發(fā)成本、臨床安全隱患,降低認(rèn)證注冊(cè)安全事務(wù)風(fēng)險(xiǎn);
 ● 改善企業(yè)管理及其基礎(chǔ)設(shè)施、流程和人員配置;

 ● 幫助客戶(hù)開(kāi)發(fā)領(lǐng)先的產(chǎn)品和流程,提升品牌信譽(yù)度,同時(shí)制定符合甚至超越 行業(yè)要求及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和安全注冊(cè)技術(shù)服務(wù)解決方案。

 

GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)項(xiàng)目

1. 中國(guó)NMPA醫(yī)療器械、化妝品、診斷試劑、藥包材產(chǎn)品注冊(cè)與許可輔導(dǎo)服務(wù)

 醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立服務(wù)

 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證代理服務(wù)

 國(guó)內(nèi)Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)

 進(jìn)口Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)咨詢(xún)

 醫(yī)療器械投融資、經(jīng)銷(xiāo)商、市場(chǎng)推廣技術(shù)支持

 體外診斷試劑、藥包材生產(chǎn)許可與產(chǎn)品注冊(cè)

 醫(yī)療器械分類(lèi)判定、生物產(chǎn)業(yè)園推薦

 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)

 醫(yī)療器械行業(yè)分析報(bào)告、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

 醫(yī)療器械批文轉(zhuǎn)讓與證照交流

2. 醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入注冊(cè)綜合服務(wù)

 美國(guó)FDA510K、鄧白氏編碼、US代理人注冊(cè)

 歐盟CE(MDD、IVDD、MDR)注冊(cè)與歐盟代表服務(wù)

 MDSAP咨詢(xún)服務(wù)


3. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO綜合服務(wù)


 Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 

 體外診斷試劑(IVD)臨床試驗(yàn)

 醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

 

 臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

 臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)

 臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

4. 醫(yī)療器械、化妝品、保健食品、藥包材、中藥飲片GMP與ISO質(zhì)量管理體系注冊(cè)綜合服務(wù)

 ISO 13485 、ISO22716、ISO17025、ISO15189  

 YY/T 0287 、ISO14971、ANSI/ESD S20.20

 醫(yī)療器械、藥包材、保健食品、化妝品(GMP)

 美國(guó)FDA QSR 820 、MDSAP

5. 醫(yī)療器械、化妝品、保健食品、藥包材、中藥飲片GMP潔凈廠房設(shè)計(jì)與建造服務(wù)

 潔凈廠房、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建造

 生產(chǎn)、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、計(jì)量設(shè)備配置選型

 工藝用水、用氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)與建造

 潔凈廠房、實(shí)驗(yàn)室施工監(jiān)理技術(shù)支持

6. 醫(yī)藥企業(yè)管理培訓(xùn)服務(wù)


 國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)定制培訓(xùn)

 ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審員培訓(xùn)

 ISO 22716標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審員培訓(xùn)

 醫(yī)學(xué)ISO15189、ISO22716實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)

 診斷試劑、藥品、保健食品、化妝品專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)


 ANSI/ESD S20.20標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審員培訓(xùn)

 FDA QSR 820審核、QSIT、CAPA、內(nèi)審員培訓(xùn)

 ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理、滅菌確認(rèn)培訓(xùn)

 醫(yī)藥企業(yè)員工基本知識(shí)、企業(yè)定制式培訓(xùn)

 醫(yī)療器械注冊(cè)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)培訓(xùn)

7. 醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)委托業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)

 醫(yī)療器械企業(yè)常年管理、體系、法規(guī)顧問(wèn)

 標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告編寫(xiě)、體系考核輔導(dǎo)

 醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)、研發(fā)外包

 醫(yī)療器械技術(shù)文件專(zhuān)業(yè)翻譯

 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)代理、出口驗(yàn)貨咨詢(xún)

 醫(yī)療器械第二方工廠審核

 醫(yī)療器械廣告批文申請(qǐng)

 醫(yī)療器械產(chǎn)品代理、化學(xué)試劑銷(xiāo)售

8. 醫(yī)療器械 商業(yè)配對(duì)、工廠、注冊(cè)批文、產(chǎn)品專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓與交易服務(wù)

 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 & 技術(shù)引進(jìn)

 專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓 & 專(zhuān)利購(gòu)買(mǎi)

 證照轉(zhuǎn)讓 & 證照接收

 制造商 & 代理商 配對(duì)

 生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓融資&生產(chǎn)企業(yè)收購(gòu)融資

 經(jīng)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)讓融資&經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)融資

 

為什么選擇GHTF格慧泰福技術(shù)


我們幫助客戶(hù)提升品牌信任度,強(qiáng)化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),從而獲得客戶(hù)的廣泛贊譽(yù)。
我們不僅提供產(chǎn)品測(cè)試、檢驗(yàn)、臨床CRO和注冊(cè)技術(shù)服務(wù),我們還在生產(chǎn)和質(zhì)量環(huán)節(jié)幫助客戶(hù)改善流程、提高效率,跨越市場(chǎng)障礙、降低企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)流通管理風(fēng)險(xiǎn)。 

 

       

 

  

全國(guó)服務(wù)熱線:

400-9905-168

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