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那就與我們?nèi)〉寐?lián)系吧
有一個醫(yī)療器械項目想和我們談?wù)剢?您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的項目需求,這是一個良好的開始,我們將會盡快與你取得聯(lián)系。當(dāng)然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!

格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

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我們的服務(wù)
二類醫(yī)療器械注冊代理
 GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械行業(yè)作為國內(nèi)領(lǐng)先的全方位服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)資訊、認(rèn)證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術(shù)服務(wù)單位,只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案,為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等,服務(wù)800多家醫(yī)療器械企業(yè)。


格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊代理主要服務(wù)如下:

一、NMPA注冊檢測咨詢服務(wù)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求編寫

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產(chǎn)品測試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、NMPA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、NMPA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序, 報批的時間;

2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn);

3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。

4、產(chǎn)品注冊涉及的(GMP)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、NMPA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (NMPA Registration)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序

2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報資料

9、其他技術(shù)審評的資料補(bǔ)充協(xié)助


境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求

  

1.注冊申請表
2.營業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司)
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料
5.研究資料
6.生產(chǎn)制造信息
7.臨床評價資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求
10.產(chǎn)品注冊檢驗報告
11.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿
12.符合性聲明


更多
收起

    1.客戶向GHTF提交產(chǎn)品說明書或產(chǎn)品介紹;


    2.GHTF根據(jù)客戶產(chǎn)品評估注冊難度及工作量,制訂技術(shù)服務(wù)方案合同書提交客戶評估;


    3.確認(rèn)最終版合同并簽定啟動;


    4.GHTF根據(jù)合同約定及業(yè)務(wù)開展流程為客戶提供技術(shù)服務(wù);


    5.取得合同約定成果,雙方完成合同約定雙方職責(zé),該次服務(wù)結(jié)束。

    序號

    收費項目名稱

    收費標(biāo)準(zhǔn)

    收費主體

    收費方式

    是否允許減免

    備注

    1第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費

    57260元

    廣東省藥品監(jiān)督管理局行政事業(yè)性收費

    廣東省藥品監(jiān)督管理局受理后,通過網(wǎng)上辦事平臺向申請人發(fā)送《非稅收入繳款通知書》,申請人憑《非稅收入繳款通知書》通過銀行繳費。請于銀行營業(yè)時間內(nèi)前往。

    2第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊費

    23800元

    廣東省藥品監(jiān)督管理局行政事業(yè)性收費

    3第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊費

    23940元

    廣東省藥品監(jiān)督管理局行政事業(yè)性收費

    《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的,不收取變更注冊費。

    《醫(yī)療器械注冊管理辦法》


    《體外診斷試劑注冊管理辦法》


    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》



    醫(yī)療器械臨床評價文獻(xiàn)服務(wù)

    二類醫(yī)療器械注冊代理

    醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料

    醫(yī)療器械注冊許可事項變更申報資料要求

    醫(yī)療器械注冊登記事項變更申報資料要求

    醫(yī)療器械延續(xù)(到期)注冊申報資料要求

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料要求

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦理服務(wù)

    醫(yī)療器械注冊常見問題答疑

    注冊質(zhì)量體系核查服務(wù)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測技術(shù)服務(wù)

    醫(yī)療器械注冊檢測服務(wù)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(備案)申報服務(wù)

    第一類醫(yī)療器械備案辦理

    珠海市第一類醫(yī)療器械備案程序

    江門市第一類醫(yī)療器械備案辦理服務(wù)

    江門市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦事指南

    東莞市第一類醫(yī)療器械備案變更辦理

    東莞市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南(變更)

    佛山市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    深圳第一類醫(yī)療器械備案辦理

    福建省申辦第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊須知

    湖南二類醫(yī)療器械注冊申報材料

    醫(yī)療器械注冊資料文件下載

    江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊法律依據(jù)

    境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批

    境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批

全國服務(wù)熱線:

400-9905-168

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