國家食品藥品監督管理總局

公　　告

2014年　第25號

　　新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行?，F將第一類醫療器械生產和第二類醫療器械經營備案有關事宜公告如下：

　　一、第一類醫療器械生產備案

　?。ㄒ唬┳?014年6月1日起，從事第一類醫療器械生產的，生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表（見附件1），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求（見附件2）的備案材料。
　　接收第一類醫療器械生產備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證（見附件3）。
　　第一類醫療器械生產備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

　?。ǘ?014年6月1日前，生產企業已向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產企業登記的，登記信息繼續有效，無需重新辦理備案。

　　二、第二類醫療器械經營備案

　?。ㄒ唬┳?014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求（見附件5）的備案材料。
　　接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證（見附件6）。
第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

　?。ǘ?014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的，應辦理備案。
　　2014年6月1日前已受理第二類醫療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監督管理部門通知企業按照新規定辦理備案。

　?。ㄈ┙洜I《關于公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。

第一類醫療器械生產備案材料要求

1.第一類醫療器械生產備案表；

2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；

3.經備案的產品技術要求復印件；

4.營業執照和組織機構代碼證復印件；

5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；

8.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；

9.主要生產設備和檢驗設備目錄；

10.質量手冊和程序文件；

11.工藝流程圖；

12.經辦人授權證明；

13.其他證明材料。

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

GHTF格慧泰福技術服務可以提供如下服務：

                1.指導企業第一類醫療器械生產備案表申請材料制作
　　　　2.協助企業對所生產產品的醫療器械備案憑證的申報
　　　　3.指導企業編制需備案的產品技術要求資料
　　　　4.指導企業生產經營組織機構及人力資源配置
　　　　5.指導企業生產場地的規劃
　　　　6.指導企業對生產設備和檢驗設備的配置和選型
　　　　7.指導企業建立生產質量管理手冊和程序文件等質量規范體系
　　　　8.指導企業對生產產品的工藝流設置
　　　　9.指導企業對其他證明材料的編制服務。